PCB และ PCBA สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
PCB และ PCBA สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ที่ต้องการกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสารและการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการควบคุม
โครงการอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ต้องการอะไร
ความครอบคลุม ISO 13485 มีให้บริการผ่านเครือข่ายการผลิต ShinePCB และโรงงานที่ได้รับมอบหมายจะระบุไว้ในเอกสารที่เป็นทางการ ความต้องการเอกสารได้รับการชี้แจงก่อนใบเสนอราคา ข้อมูลนี้อธิบายข้อกำหนดทั่วไปและไม่ใช่ข้อมูลอ้างอิงของลูกค้า
- การจัดทำเอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับ
- เปลี่ยนการควบคุม
- บันทึกวัสดุและกระบวนการ
- สิ่งอำนวยความสะดวกและขอบเขตที่ได้รับมอบหมาย
แอปพลิเคชันและใบรับรองทั่วไป
| การวางตำแหน่ง | มุ่งเน้น ISO 13485 |
|---|---|
| การใช้งานทั่วไป | การตรวจติดตามผู้ป่วย, การถ่ายภาพอัลตราซาวนด์, เครื่องช่วยหายใจ, IVD |
ใบรับรองที่เกี่ยวข้อง
- ISO 13485จัดขึ้นโดย Partner Manufacturing Network
- ISO 9001:2015133628
ที่มา: สมุดงานความสามารถของ ShinePCB ภาพรวมการนำทาง ค่าจะได้รับการยืนยันกับไฟล์ของคุณและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับมอบหมายในระหว่างการตรวจสอบทางวิศวกรรม มีใบรับรองตามคำขอ
โมดูลอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไป
ข้อกำหนดทั่วไปจากเอกสารความสามารถแอปพลิเคชัน ShinePCB แต่ละโครงการจะได้รับการตรวจสอบโดยเทียบกับรูปวาดและข้อกำหนดเฉพาะของตัวเอง
| ผลิตภัณฑ์สุดท้าย / โมดูลทั่วไป | ประเภท PCB ที่ใช้งานได้ | กระบวนการสำคัญ | ทิศทางวัสดุ | เน้นด้านวิศวกรรม |
|---|---|---|---|---|
| การตรวจสอบผู้ป่วย — การควบคุมหลัก, ส่วนหน้าแบบอะนาล็อก, กำลังแยก, จอแสดงผล | จำนวนชั้นสูง, HDI, FPC, แข็งเกร็ง | เส้นละเอียด; ความต้านทาน; แข็งงอ; ผ่านในแผ่น; การผลิตที่สะอาด การตรวจสอบย้อนกลับ | FR-4 ความน่าเชื่อถือสูง; ปราศจากฮาโลเจน; เอฟพีซี | เสียงรบกวนต่ำ; การแยกตัว; การควบคุมการเปลี่ยนแปลง ความสะอาด |
| อัลตราซาวนด์ / การถ่ายภาพทางการแพทย์ — การได้มา การสร้างลำแสง แบ็คเพลน กำลัง | หลายชั้นความเร็วสูง, HDI, จำนวนชั้นสูง, แข็งเกร็ง | ความต้านทาน; การเจาะกลับ; เสียงต่ำ ผ่านในแผ่น; จำนวนชั้นสูง | ขาดทุนต่ำ; FR-4 ความน่าเชื่อถือสูง เอฟพีซี | การได้มาซึ่งความเร็วสูง การจัดการความร้อน การจัดการการกำหนดค่า |
| เครื่องช่วยหายใจ / CPAP / การแช่ — การควบคุม, เซ็นเซอร์, ตัวขับมอเตอร์, HMI | แข็ง, HDI, FPC, แข็ง-ดิ้น | เส้นละเอียด; แข็งงอ; ทองแดงหนัก ความต้านทาน | FR-4 ความน่าเชื่อถือสูง; ปราศจากฮาโลเจน; เอฟพีซี | การทำงานต่อเนื่อง; การแยกตัว; การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การตรวจสอบย้อนกลับ |
| IVD / เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ — การตรวจจับด้วยแสง การเคลื่อนไหว และการควบคุมอุณหภูมิ | จำนวนชั้นสูง, HDI, FPC, แข็งเกร็ง | เสียงรบกวนต่ำ; เส้นละเอียด; ความต้านทาน; ทองแดงหนัก การตรวจสอบย้อนกลับ | FR-4 ความน่าเชื่อถือสูง; ปราศจากฮาโลเจน; เอฟพีซี | อะนาล็อกที่แม่นยำ; ความสะอาด; ความมั่นคงในระยะยาว |
คำอธิบายการสมัครแสดงข้อกำหนดทั่วไปของบอร์ด ข้อมูลเหล่านี้ไม่ใช่ข้อมูลอ้างอิงของลูกค้า และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายยังคงเป็นความรับผิดชอบของเจ้าของผลิตภัณฑ์ โครงการทางการแพทย์ดำเนินการภายใต้โรงงานพันธมิตรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ในเครือข่ายการผลิต ShinePCB IEC 60601 และการลงทะเบียนอุปกรณ์เป็นของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
สินค้าทั่วไป
อุปกรณ์ติดตามผู้ป่วย
อุปกรณ์วินิจฉัย
อุปกรณ์เพื่อสุขภาพที่สวมใส่ได้
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
มี ISO 13485 หรือไม่
ความครอบคลุม ISO 13485 มีให้บริการผ่านเครือข่ายการผลิต ShinePCB ผู้ถือใบรับรอง สถานที่ และขอบเขตจะถูกระบุก่อนการรับรองหรือใบเสนอราคาอย่างเป็นทางการ
คุณสามารถรองรับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบได้หรือไม่?
ตกลงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงกับคุณก่อนการผลิต
